1. 醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)
    醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    分類界定：幫助企業(yè)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件，確定擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的分類依據(jù)。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒(méi)有改產(chǎn)品的分類依據(jù)，則需按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類判定，并在分類界定系統(tǒng)中進(jìn)行申請(qǐng)，同時(shí)提交紙質(zhì)資料至省藥品監(jiān)督管理局。
    注冊(cè)檢驗(yàn)：幫助企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書等資料，查詢具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、并具有該擬注冊(cè)產(chǎn)品承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，跟蹤檢驗(yàn)進(jìn)度、幫助解決檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。 
    臨床試驗(yàn)：幫助企業(yè)查詢臨床豁免目錄以及同類產(chǎn)品信息，確定擬注冊(cè)產(chǎn)品是否可以豁免臨床，并編制臨床評(píng)價(jià)方案和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。如不能豁免，則協(xié)助企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
    產(chǎn)品注冊(cè)（備案）：編制產(chǎn)品注冊(cè)（備案）資料并注冊(cè)申報(bào)（備案）。幫助企業(yè)解決在技術(shù)評(píng)審過(guò)程中遇到的整改問(wèn)題，與評(píng)審老師保持溝通。
    體系核查：幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、作業(yè)文件、記錄表單。指導(dǎo)企業(yè)運(yùn)行管理體系，并保持質(zhì)量記錄；指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證；指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審；指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行布置；對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行審核；指導(dǎo)企業(yè)迎接省藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場(chǎng)體系核查。
3. 服務(wù)流程