1. 臨床試驗要求
   根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第I類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗。第II/III類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行是否需要臨床評價的評估。對于不能免于臨床評價的產(chǎn)品需按照臨床評價的要求，進(jìn)行同品種比對或臨床試驗。

2. 服務(wù)內(nèi)容
    1.為客戶確定是否需要進(jìn)行臨床試驗，如需要，提供臨床試驗方案的起草服務(wù)

    2.提供臨床試驗基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。
    3.提供臨床試驗方案、CRF表格起草及咨詢的服務(wù)。
    4.提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務(wù)。
    5.提供整個臨床試驗開啟至關(guān)閉全程跟蹤并取得報告的服務(wù)。
3. 服務(wù)流程