1. 醫(yī)療器械質量管理規(guī)范
    為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》. 為做好全面實施《規(guī)范》工作，CFDA根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
2. 服務內容
    1.質量體系文件的起草及審核。
    2.質量體系人員團隊的建立及培訓。
    3.質量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備等硬件的符合性審核。
    4.質量體系建立及執(zhí)行的培訓指導。
    5.質量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。
3. 服務流程