一、二類醫(yī)療器械備案的法定要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向設(shè)區(qū)的市級監(jiān)管部門備案。在杭州地區(qū)，經(jīng)營備案憑證是企業(yè)開展線上平臺入駐、線下渠道拓展的必備資質(zhì)。需特別注意的是：

• 1、備案范圍：體溫計、血壓計等6820個品類的二類器械

• 2、場地要求：實際經(jīng)營場所面積≥60㎡（2023年新規(guī)）

• 3、人員配置：至少配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

 

二、杭州二類醫(yī)療代辦流程

1、基礎(chǔ)材料準(zhǔn)備階段（3-5個工作日）

1. 1）營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍需含醫(yī)療器械）

2. 2）法定代表人身份證及學(xué)歷證明

3. 3）經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同

4. 4）質(zhì)量管理制度文件（含采購、驗收等12項流程）

 

2、系統(tǒng)申報階段（7-10個工作日）

通過「浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)」提交電子材料，重點關(guān)注：

• 1）產(chǎn)品名錄填報：需與經(jīng)營實際完全一致

• 2）倉儲條件說明：需注明溫控設(shè)備型號及監(jiān)測記錄方式

• 3）人員資質(zhì)上傳：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供3年以上從業(yè)證明

•  

3、現(xiàn)場核查階段（關(guān)鍵環(huán)節(jié)）

監(jiān)管部門將在提交后15個工作日內(nèi)進(jìn)行實地核查，重點檢查：

• 1）庫房分區(qū)管理：待驗區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)物理隔離

• 2）計算機(jī)管理系統(tǒng)：需具備自動預(yù)警功能

• 3）質(zhì)量檔案管理：至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年