適用于風險較低、技術要求較高的醫(yī)療器械，如血壓計、血糖儀等。

 2、三類醫(yī)療器械許可證：

適用于風險較高、技術要求更高的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關節(jié)等。

三、辦理二類三類醫(yī)療器械許可證的流程

1）企業(yè)性質(zhì)：

確保企業(yè)性質(zhì)符合申請條件，如生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的單位。

 2）人員資質(zhì)

確保企業(yè)員工具備相關醫(yī)療器械專業(yè)知識。

2、準備申請材料

1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：

證明企業(yè)合法注冊。

2）法定代表人身份證明：

證明法定代表人身份。

 3）生產(chǎn)許可證：

證明企業(yè)具備生產(chǎn)條件。

 4)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告：

證明產(chǎn)品符合國家標準。

3、提交申請

1）網(wǎng)上申請：

通過浙江省醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行網(wǎng)上申請。

2）現(xiàn)場提交：

攜帶申請材料到當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交。

4、審核與發(fā)證

1）審核：

當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局對申請材料進行審核。

2）發(fā)證：

審核通過后，發(fā)放醫(yī)療器械許可證。