一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，包括：

1、植入人體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，例如人造心臟瓣膜和人工關(guān)節(jié)等。

2、電動醫(yī)療設(shè)備，例如除顫器和呼吸機(jī)等。

3、介入醫(yī)療器械，例如導(dǎo)管和球囊等。

4、體外診斷試劑，例如艾滋病試劑和乙肝試劑等。

5、其他根據(jù)國家規(guī)定屬于第三類醫(yī)療器械的。

二、申請人需向省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書，并附上以下材料：

1.營業(yè)執(zhí)照副本。

2.法定代表人的身份證或其他有效證件。

3.與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的注冊資本證明。

4.與醫(yī)療器械經(jīng)營相符的場所及設(shè)施證明。

5.與醫(yī)療器械經(jīng)營相對應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員認(rèn)證。

6.完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件。

7.國家規(guī)定的其它材料。