一、進(jìn)口醫(yī)療器械所需單證資料

1、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

2、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。

3、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4、進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證等。

二、海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗

海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

1、入境驗證

海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

2、商品檢驗

海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

依法實施商品檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)符合我國相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求。

3、目的地檢驗

進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。

進(jìn)口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測。