繼上冊(cè)推出后，《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（中冊(cè)）也如期而至。它延續(xù)了上冊(cè)全面、專業(yè)的風(fēng)格，針對(duì)“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”及北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站所收集的企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題，進(jìn)一步深度剖析。

        《新300問(wèn)》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

第三篇  臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品

        160.IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別該如何考慮？

        答：軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。軟件安全性級(jí)別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別，其中輕微級(jí)別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳?。申?qǐng)人需結(jié)合IVD類設(shè)備的具體預(yù)期用途及可能導(dǎo)致的傷害綜合判定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和軟件安全性級(jí)別，按照相應(yīng)的軟件安全性級(jí)別提交軟件研究資料。

        通常情形下，IVD類設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別與所屬設(shè)備的軟件安全性級(jí)別相同；特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別可低于軟件的安全性級(jí)別，此時(shí)需要詳細(xì)描述具體理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的級(jí)別提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。在漏洞評(píng)估方面，網(wǎng)絡(luò)安全嚴(yán)重級(jí)別除了應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告，還應(yīng)提供有資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告，明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

        IVD類設(shè)備安全性級(jí)別舉例：預(yù)期用于胎兒染色體非整倍體篩查、腫瘤基因伴隨診斷檢測(cè)的基因測(cè)序儀類產(chǎn)品；預(yù)期用于血型檢測(cè)及交叉配血等的儀器設(shè)備產(chǎn)品，其給出的輔助診斷結(jié)果有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，其軟件應(yīng)被視為嚴(yán)重級(jí)別。預(yù)期用于病原體基因檢測(cè)和人類基因突變檢測(cè)的PCR分析儀類產(chǎn)品，其軟件應(yīng)不低于中等級(jí)別。

        161.試劑的說(shuō)明書中對(duì)儀器參數(shù)配置應(yīng)如何描述？

        答：體外診斷試劑說(shuō)明書中【檢驗(yàn)方法】應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程、主要步驟及反應(yīng)體系的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行明確。對(duì)于適用儀器為全自動(dòng)的，也應(yīng)明確適用儀器中與檢測(cè)相關(guān)的運(yùn)行模式、關(guān)鍵參數(shù)等設(shè)置，不建議僅以“具體操作步驟及參數(shù)設(shè)置見(jiàn)儀器說(shuō)明書”等字樣進(jìn)行描述。

        162.體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？

        答：體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗(yàn)證、線性建立、線性驗(yàn)證。檢出限建立與驗(yàn)證所用樣本不應(yīng)重復(fù)，研究過(guò)程中樣本應(yīng)覆蓋所有聲稱型別或主要型別。

        申請(qǐng)人應(yīng)提交所有適用機(jī)型注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系對(duì)比；代表性機(jī)型和其他機(jī)型在工作原理、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等方面應(yīng)基本相同。

        在申報(bào)產(chǎn)品的適用機(jī)型存在代表性機(jī)型的前提下，申請(qǐng)人可選擇代表性機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究；同時(shí)使用其他機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。申請(qǐng)人也可選擇所有適用機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。

        所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對(duì)該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立及驗(yàn)證研究。

        以上是對(duì)常規(guī)體外診斷試劑的通用要求，對(duì)于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評(píng)估中出現(xiàn)的新問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)申報(bào)資料具體情況具體分析。

        163.以免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)有哪些考量因素？

        答：對(duì)于以膠體金法等免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑，在進(jìn)行精密度研究時(shí)，應(yīng)考慮不同樣本濃度、試劑批次、檢測(cè)輪次、時(shí)間、操作者、地點(diǎn)等影響因素進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。在檢測(cè)結(jié)果中，不僅需要提交陰陽(yáng)性結(jié)果，還應(yīng)提交與標(biāo)準(zhǔn)色卡比對(duì)的數(shù)據(jù)（例如L1、L2、L3……），并對(duì)顯色強(qiáng)度進(jìn)行一致性分析。

        164.試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

        答：體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測(cè)，如配套儀器也未獲批上市，試驗(yàn)體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)中配套該儀器開展試驗(yàn)，試劑和配套儀器在注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以共用此臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括申報(bào)試劑和配套儀器，臨床試驗(yàn)方案、小結(jié)和報(bào)告標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)同時(shí)包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)同時(shí)納入試劑與儀器的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法，臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評(píng)價(jià)全部?jī)?nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評(píng)價(jià)要求。

        165.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的遞交應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

        答：按照申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起，所有通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的體外診斷試劑均應(yīng)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2021年第91號(hào)）的要求正確遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件、程序代碼（如有）。

        原始數(shù)據(jù)庫(kù)指臨床試驗(yàn)按照方案的要求入組的所有病例及樣本信息，分析數(shù)據(jù)庫(kù)指便于統(tǒng)計(jì)分析使用原始數(shù)據(jù)集形成的數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)包括用于統(tǒng)計(jì)分析的相應(yīng)的病例及樣本信息。說(shuō)明性文件至少應(yīng)包括數(shù)據(jù)說(shuō)明文件以及統(tǒng)計(jì)分析說(shuō)明文件。如數(shù)據(jù)庫(kù)的管理或統(tǒng)計(jì)分析中使用程序代碼的，應(yīng)提供程序代碼。

        166.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

        答：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途中的適用人群和適應(yīng)證設(shè)定合理的受試者入組和排除標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)注意：臨床試驗(yàn)受試者應(yīng)來(lái)自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群）和適應(yīng)證，如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。非目標(biāo)人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實(shí)情況。

        例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)中不應(yīng)隨意入組大量無(wú)癥狀健康受試者，不當(dāng)?shù)娜虢M標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品臨床靈敏度與特異性評(píng)價(jià)偏離產(chǎn)品的真實(shí)性能。

        167.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

        答：體外診斷試劑的陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成建立和驗(yàn)證工作，在臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的判讀。如果臨床試驗(yàn)中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為試驗(yàn)體外診斷試劑的陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的設(shè)定不合理且需要調(diào)整，調(diào)整后數(shù)據(jù)無(wú)法作為確認(rèn)產(chǎn)品臨床性能的臨床研究數(shù)據(jù)，可作為陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間研究數(shù)據(jù)，調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

        168.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

        答：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過(guò)程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書的一致性，無(wú)論是試驗(yàn)體外診斷試劑還是對(duì)比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說(shuō)明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說(shuō)明書規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求操作，臨床試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果應(yīng)能支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說(shuō)明書的聲稱內(nèi)容。

        169.體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)中分析性能評(píng)估及穩(wěn)定性研究資料是否可以使用設(shè)計(jì)開發(fā)小試階段的沒(méi)有批記錄的試劑？

        答：不可以，應(yīng)使用在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。

        170.某公司自主研發(fā)的基于全新方法學(xué)的定量檢測(cè)試劑盒，擬申請(qǐng)二類體外診斷試劑首次注冊(cè)。該檢測(cè)試劑屬于《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》中的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)已有同品種產(chǎn)品上市，方法學(xué)不同。對(duì)于以上全新方法學(xué)的試劑，是否免于臨床試驗(yàn)？是否可以將已上市同品種產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？

        答：可以免于臨床試驗(yàn)，需要按照《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》完成臨床評(píng)價(jià)。對(duì)比試劑不強(qiáng)制要求要和考核試劑方法學(xué)或檢驗(yàn)原理一致，需滿足以下條件：（1）境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可；（2）與待評(píng)價(jià)試劑具有相同的預(yù)期用途；（3）對(duì)于定量試劑，對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)具有相同的計(jì)量單位或二者之間的計(jì)量單位可相互轉(zhuǎn)化；（4）優(yōu)先選擇與待評(píng)價(jià)試劑檢測(cè)結(jié)果偏差較小的試劑，不建議選擇性能劣于待評(píng)價(jià)試劑的作為對(duì)比試劑。

        171.屬于《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》中的產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可以僅在一個(gè)臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？這個(gè)臨床機(jī)構(gòu)必須是醫(yī)院?jiǎn)幔?/span>

        答：（1）對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的情況，臨床評(píng)價(jià)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量沒(méi)有要求。（2）臨床評(píng)價(jià)的臨床機(jī)構(gòu)不強(qiáng)制要求必須是醫(yī)院，但對(duì)于臨床樣本有如下要求：應(yīng)采用與預(yù)期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進(jìn)行試驗(yàn)，樣本背景信息應(yīng)清晰，樣本來(lái)源應(yīng)可溯源。

        172.某公司計(jì)劃申請(qǐng)注冊(cè)大便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑（膠體金法），所設(shè)置的企業(yè)陰性參考品包含了交叉反應(yīng)和干擾物質(zhì)，近期于2024年6月17日發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》中規(guī)定的技術(shù)要求性能指標(biāo)中包含了“分析特異性”?；谝陨锨闆r，在制定技術(shù)要求性能指標(biāo)時(shí)是否可以不體現(xiàn)分析特異性？

        答：可以，指導(dǎo)原則原文“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1713-2020膠體金免疫層析法的要求；大便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）的主要性能指標(biāo)應(yīng)包括：外觀、膜條寬度、液體移行速度、檢出限、分析特異性、陰陽(yáng)性參考品符合率、重復(fù)性、批間差等。”而YY/T 1713-2020中4.1.8分析特異性提到“注：如在陰性/陽(yáng)性參考品符合率對(duì)交叉反應(yīng)物已有相關(guān)要求，此項(xiàng)可不適用”。

        173.企業(yè)計(jì)劃變更企業(yè)名稱，對(duì)于尚未提交注冊(cè)的產(chǎn)品，可能存在臨床報(bào)告和注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告上（紙質(zhì)版掃描件）的企業(yè)名稱及公章還是舊名稱，而營(yíng)業(yè)執(zhí)照和所有資料上的電子簽章是新名稱的情況，請(qǐng)問(wèn)此種情況是否影響注冊(cè)受理？

        答：對(duì)于以上的情況，企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供企業(yè)名稱變更說(shuō)明及證明文件，證實(shí)臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、性能研究等資料的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性。

        174.膠體金法定性檢測(cè)試劑企業(yè)內(nèi)部控制參考品濃度梯度，是否可以通過(guò)比色卡來(lái)表示？如果可以，提交申報(bào)資料時(shí)，在參考品制備部分是否需要體現(xiàn)比色卡？

        答：（1）企業(yè)可自行確定是否設(shè)置比色卡；（2）如果企業(yè)設(shè)置了比色卡，研究資料中需寫明企業(yè)參考品配制過(guò)程及比色卡是如何設(shè)置的。

        175.蛋白檢測(cè)類的免疫層析法定性檢測(cè)試劑，技術(shù)要求附錄的企業(yè)參考品制備中企業(yè)參考品是否需要附具體濃度值？

        答：該類型檢測(cè)試劑不同于病原體檢測(cè)試劑，企業(yè)參考品一般包括陰性參考品（臨界值附近C5濃度水平）、陽(yáng)性參考品（臨界值附近C95濃度水平）、特異性參考品等，需要體現(xiàn)具體的濃度值。企業(yè)在研制及注冊(cè)過(guò)程中可參考北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免疫層析法檢測(cè)試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）》。

        176.制定參考區(qū)間建立方案時(shí)，是否需要考慮對(duì)參考個(gè)體進(jìn)行分組？

        答：需要。參考《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，需根據(jù)所篩選參考個(gè)體的特征，考慮其是否對(duì)臨床決策具有意義等情況，對(duì)其進(jìn)行分組。研究者應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的不同，合理設(shè)計(jì)分組條件。

        177.產(chǎn)品效期較短，臨床試驗(yàn)可能無(wú)法在一個(gè)效期內(nèi)完成，能否用2批產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)？

        答：可以用2批。

        178.已上市體外診斷儀器為封閉儀器，適用范圍僅與生產(chǎn)的試劑盒配套使用，現(xiàn)計(jì)劃進(jìn)行儀器適用范圍變更，（1）儀器是否可以從封閉的系統(tǒng)，變更為開放的系統(tǒng)？（2）如進(jìn)行儀器使用范圍變更是否可以僅增加一個(gè)廠家的試劑？（3）注冊(cè)變更需要提交哪些研究資料？

        答：（1）可以，如儀器由封閉系統(tǒng)變更為開放系統(tǒng)，需要做好適配性驗(yàn)證工作。（2）可以，但建議變更為開放系統(tǒng)。（3）如果僅增加一個(gè)廠家的試劑，需要提交新增配套試劑與儀器適配性研究資料、風(fēng)險(xiǎn)分析資料、雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)合作證明性文件。如果變更為開放系統(tǒng)，需要提交具有代表性的不同廠家的免疫層析試劑盒與儀器適配性研究資料及風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

        179.對(duì)于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新引起的產(chǎn)品技術(shù)要求變化，需要進(jìn)行并完成變更注冊(cè)的這種情況，是否可以等到產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，與延續(xù)注冊(cè)一起進(jìn)行并完成，而不用在延續(xù)注冊(cè)開始前單獨(dú)進(jìn)行一次變更注冊(cè)的操作？

        答：不可以。

        180.企業(yè)因生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)注冊(cè)證變更，已拿到變更批件，是否還需申請(qǐng)換新的注冊(cè)證？

        答：變更批件已載明與“XX”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，無(wú)需換新的注冊(cè)證。

        181.企業(yè)擬增加原料庫(kù)和辦公場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)許可變更還是上報(bào)重大事項(xiàng)？注冊(cè)證地址是否需要變更？

        答：增加原料庫(kù)應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)許可變更。若注冊(cè)證生產(chǎn)地址涉及該原料庫(kù)，則需要變更注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址。

        182.若產(chǎn)品獲批后，產(chǎn)品組件由外購(gòu)變自己生產(chǎn)，需要注冊(cè)變更嗎？

        答：如果涉及注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容，應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)。

        183.當(dāng)產(chǎn)品走注冊(cè)變更時(shí)委托檢驗(yàn)需要與首次注冊(cè)時(shí)委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)所保持一致嗎，還是只要省級(jí)檢驗(yàn)所出具的報(bào)告就可以？補(bǔ)單里需要補(bǔ)充檢驗(yàn)的必須在原檢驗(yàn)所補(bǔ)檢嗎？

        答：變更注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)無(wú)需與首次注冊(cè)委托檢驗(yàn)單位一致，可以是省級(jí)檢驗(yàn)所出具的報(bào)告。2022年1月1日后受理的注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)無(wú)需在原檢驗(yàn)所補(bǔ)充檢驗(yàn)。