繼上冊(cè)推出后，《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（中冊(cè)）也如期而至。它延續(xù)了上冊(cè)全面、專業(yè)的風(fēng)格，針對(duì)“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”及北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站所收集的企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題，進(jìn)一步深度剖析。

        《新300問(wèn)》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開(kāi)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

第五篇  分類界定

        198.目前，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件有哪些？

        答：（1）《體外診斷試劑分類規(guī)則》；

        （2）《體外診斷試劑分類目錄》；

        （3）標(biāo)管中心歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

        199.申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定，申請(qǐng)人需要完成哪些申報(bào)工作？

        答：自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人，只需通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

        申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，注冊(cè)后填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，并上傳其他申請(qǐng)資料。

        下載申報(bào)要求路徑：北京市藥品監(jiān)督管理局→專題專欄→醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊(cè)和唯一標(biāo)識(shí)→《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》。

        200.目前，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？

        答：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；

        （2）《醫(yī)療器械分類目錄》；

        （3）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；

        （4）國(guó)家局歷次關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告；

        （5）標(biāo)管中心歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總；

        （6）已發(fā)布的各類產(chǎn)品《分類界定指導(dǎo)原則》。