醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編上冊

一、行政法規(guī)

1．醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 

2．中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 

3．中華人民共和國廣告法（2021年修正） 

4．中華人民共和國電子商務(wù)法 

二、部門規(guī)章

5．醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號） 

6．醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號） 

7．強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第25號） 

8．國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第59號） 

9．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號） 

10．醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號） 

11．體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號） 

12．關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號） 

13．醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號） 

14．藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號） 

15．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號） 

16．醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） 

17．醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號） 

18．網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第37號） 

19．醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號） 

20．醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號） 

21．藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號） 

22．檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第39號） 

23．市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定（國家市場監(jiān)督管理總局令第41號） 

24．市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號） 

25．市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定（國家市場監(jiān)督管理總局令第45號） 

26．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號） 

27．醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號） 

28．互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第72號） 

29．互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號及2017年11月修正版） 

三、工作文件

30．關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號） 

31．關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號） 

32．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號） 

33．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號） 

34．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號） 

35．關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號） 

36．關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） 

37．關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號） 

38．關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號） 

39．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號） 

40．關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的公告（2018年第83號） 

41．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號） 

42．關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告（2022年第18號） 

43．關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號） 

44．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號） 

45．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號） 

46．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號） 

47．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022年第29號） 

48．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號） 

49．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號） 

50．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年第154號） 

51．關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號） 

52．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號） 

53．關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號） 

54．關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號） 

55．關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號） 

56．關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2020年第104號） 

57．廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知  粵辦函〔2021〕366號 

58．關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知  粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號 

59．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號） 

60．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號） 

61．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號） 

62．關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號） 

63．關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項的通告（2021年第63號） 

64．關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號） 

65．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（公告2020年第25號） 

66．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則的通告（2020年第78號） 

67．關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號） 

68．關(guān)于實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械辦〔2017〕62號） 

69．關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號） 

70．關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號） 

71．關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄的通知（粵藥監(jiān)辦械〔2023〕36號） 

72．關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕44號） 

73．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第14號） 

74．關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號） 

75．關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)正式上線的通告 

76．關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作的通知   藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號 

四、其他工作文件

77．中華人民共和國刑法（節(jié)選） 

78．最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（高檢發(fā)釋字[2022]1號） 

79．依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪切實維護(hù)人民群眾用藥安全——最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負(fù)責(zé)人就《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》答記者問 

80．關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見（國市監(jiān)法規(guī)[2022]2號） 

81．關(guān)于做好2022年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作的通告（2022年第18號） 

82．關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知（藥監(jiān)綜科外〔2022〕63號） 

83．關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫的通告（2022年第81號） 

84．國家藥品監(jiān)督管理局國家市場監(jiān)督管理總局公安部最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于印發(fā)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知      國藥監(jiān)法〔2022〕41號 

85．企業(yè)信息公示暫行條例 

86．常見網(wǎng)站及公眾號 

醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編下冊

 

一、工作文件

1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年第66號） 

2. 關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號） 

3. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號） 

4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號） 

5. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022年第42號） 

6. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號） 

7. 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（2017年第145公告） 

8. 關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） 

9. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號） 

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號） 

11. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號） 

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 (2021年第73號） 

13. 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號） 

14. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告 （2020年第61號） 

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號） 

16. 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號） 

17. 發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號） 

18. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告（2020年第41號） 

19. 關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知    國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號 

20. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號） 

21. 關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（2019年第41號） 

22. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號） 

23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017年第187號） 

24. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號） 

25. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 (2021年第122號） 

26. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號） 

27. 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號） 

28. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號） 

29. 關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知   藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號 

30. 關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告 （2021年第129號） 

31. 關(guān)于實施醫(yī)療器械主文檔登記事項的通告 （2022年第73號） 

32. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告 （2021年第158號） 

33. 醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)目錄示例 

34. 國家局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總示例 

35. 器審中心官方網(wǎng)站“指導(dǎo)原則”欄目全新上線 

36. 國家藥監(jiān)局出臺的二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則目錄 

37. 關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號） 

38. 關(guān)于新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告（2024年1月） 

39. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號） 

40. 國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家疾控局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）的公告（2023年第150號） 

41. 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號） 

42. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字證書管理方式的通告（2024年第16號） 

43. 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號） 

44. 國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號） 

45. 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理的通知  粵藥監(jiān)辦許〔2024〕133號 

46. 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項行政文書電子化的公告（2024年第68號） 

47. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號） 

48. 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗 機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》的通告（2024年第4號） 

二、其他文件

49. 2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告 

50. 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗 

51. 關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范推廣工作的通知    藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54號 

52. 關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施的通知  粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號 

53. 關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行） 

54. 企業(yè)與器審中心溝通交流時，如何表述問題，能夠進(jìn)一步提高溝通交流效率 常見網(wǎng)站及公眾號