二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程主要包括以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：

 

第一步：

產(chǎn)品檢測當產(chǎn)品基本定型后，企業(yè)需著手編寫產(chǎn)品技術要求。完成編寫后，先進行內(nèi)部自測。如果企業(yè)自身具備檢測能力，那么在內(nèi)部自測達到技術要求規(guī)定后，就可以將產(chǎn)品送到有資質(zhì)的第三方檢測機構進行注冊檢測；若企業(yè)不具備自測能力，也可以通過初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準后，再送第三方檢測機構。第三方檢測機構出具的檢測報告，是后續(xù)開展臨床試驗以及進行注冊申報必不可少的重要文件，而且在市場招投標過程中也常常會被用到。

 

第二步：

開展臨床試驗在完成注冊檢測之后，緊接著進入臨床試驗階段。企業(yè)需要與研究者共同確定臨床試驗方案，并將該方案提交至相關醫(yī)院進行倫理審批。待臨床試驗順利完成后，將注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前研究資料等一并整理好，遞交到藥監(jiān)局進行申報。

 

第三步：

建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系在臨床試驗階段主要是驗證產(chǎn)品的安全性和有效性，而此階段則側重于確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。企業(yè)需要從規(guī)范人員的衣著、機器的操作使用、產(chǎn)品構建的完整性以及開展各類培訓等多個方面進行約束，并且配合大量的體系記錄文件來進行監(jiān)管，從而保證每一個生產(chǎn)出來的產(chǎn)品都是合格的，符合相關質(zhì)量要求。

 

第四步：

注冊遞交及審批當藥監(jiān)局受理處收到企業(yè)提交的注冊文件后，會先進行初步審查，隨后將材料轉交給技術審核員開展技術審評工作。與此同時，企業(yè)需要在其所在省的藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核。待現(xiàn)場考核結束，企業(yè)拿到考核報告時，通常也會收到藥監(jiān)局發(fā)出的第一輪發(fā)補意見。整個這一過程大概需要25個月的時間，具體時長會因產(chǎn)品類別的難易程度以及是否需要召開專家會等因素而有所不同。

 

第五步：

針對產(chǎn)品安全性問題進行整改企業(yè)要根據(jù)藥監(jiān)局提出的產(chǎn)品安全有效性方面的問題，進行有針對性的整改。整改完成后，需在一年內(nèi)將整改情況回復并遞交到藥監(jiān)局。藥監(jiān)局會在23個月的時間內(nèi)對整改內(nèi)容進行審核。需要特別注意的是，目前國家藥監(jiān)局規(guī)定對于此類整改審核只有一次機會，審核結果要么通過，要么不通過。如果通過了技術審核，那么接下來會進入行政審核環(huán)節(jié)，再經(jīng)過23個月的時間，企業(yè)就有可能拿到注冊證。