一、 征求意見(jiàn)公示：

1. 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

發(fā)布時(shí)間：2025-03-31 截止時(shí)間：2025-04-15

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，國(guó)家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實(shí)地調(diào)研、座談等方式聽(tīng)取意見(jiàn)建議，形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表，并于2025年4月15日前反饋至相應(yīng)電子郵箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250331145952112.html

2. 關(guān)于公開(kāi)征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-03-12 截止時(shí)間：2025-03-26

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（征求意見(jiàn)稿）》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表，并于2025年4月11日前反饋至相應(yīng)電子郵箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250324104543197.html

3. 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)關(guān)于開(kāi)展YY 9706.102—2021升版轉(zhuǎn)化IEC 60601-1-2:2020調(diào)研的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-03-14 截止時(shí)間：2025-04-30

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為進(jìn)一步提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化率，提升我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的一致性程度，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》升版的預(yù)研工作?，F(xiàn)就標(biāo)準(zhǔn)升版對(duì)醫(yī)用電氣安全系列標(biāo)準(zhǔn)的影響，征求相關(guān)方意見(jiàn)。請(qǐng)各有關(guān)單位于2025年4月30日前填寫問(wèn)卷發(fā)送至秘書處郵箱，或掃描二維碼填寫相關(guān)內(nèi)容。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202503141052321479895.html

4. 全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)征求ISO 13485:2016復(fù)審意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-03-18 截止時(shí)間：2025-05-15

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：近期，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 210）啟動(dòng)了ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》復(fù)審工作。ISO 13485:2016已轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061—2022，于2023年11月1日實(shí)施?，F(xiàn)征求該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審的意見(jiàn)或建議。如有意見(jiàn)或建議請(qǐng)于2025年5月15日前掃描二維碼填寫問(wèn)卷。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202503181548351485660.html

5. 關(guān)于2025年度SAC/TC136《醫(yī)用高通量基因測(cè)序數(shù)據(jù)共享要求》等六項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版征求意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-03-05 截止時(shí)間：2025-03-28

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2024年第一批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委〔2024〕16號(hào)）和《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第一批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕10號(hào)），歸口于SAC/TC136的六項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版現(xiàn)已進(jìn)入征求意見(jiàn)階段。請(qǐng)將意見(jiàn)填入標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)表（附件2），無(wú)意見(jiàn)也請(qǐng)復(fù)函說(shuō)明。并請(qǐng)于2025年3月28日前將意見(jiàn)表以電子郵件、信件或者傳真的方式返回秘書處，對(duì)于比較重大的意見(jiàn)應(yīng)說(shuō)明論據(jù)或提出技術(shù)論證。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250217144648170.html

6. 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

發(fā)布時(shí)間：2025-03-12 截止時(shí)間：2025-03-26

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為指導(dǎo)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表，并于2025年3月26日前反饋至相應(yīng)電子郵箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250312150909109.html

二、醫(yī)療器械最新動(dòng)態(tài)：

1. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：2020年9月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放等部署，全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就《公告》部分要求進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html

2. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷隱形眼鏡多功能護(hù)理液等8個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第28號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下5家企業(yè)共8個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250317153538184.html

3. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（2025年第22號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）等，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250312095404175.html

4. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)188個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年2月）（2025年第24號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：2025年2月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品188個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250307150221145.html

5. 器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度，將審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）研究決定，自通告發(fā)布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250327085833107.html

6. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第31號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0186—1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布（見(jiàn)附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250319161548142.html

7. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)等12個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第33號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷8家企業(yè)共12個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250331112914129.html

三、創(chuàng)新產(chǎn)品：

1. 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250311090640178.html

2. 消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動(dòng)裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中對(duì)病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250312163818114.html

3. 外周靜脈取栓支架系統(tǒng)獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴(kuò)張器、預(yù)擴(kuò)張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250314114154147.html

4. 冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由控制機(jī)柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲與導(dǎo)管執(zhí)行機(jī)構(gòu)組成，適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間對(duì)導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250321160040121.html

5. 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250326163002102.html

四、醫(yī)療器械召回：

1. 伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對(duì)一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于圍手術(shù)期卒中發(fā)生率高于預(yù)期的原因，生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管Varipulse Bi-directional Catheter（國(guó)械注進(jìn)20253010070）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327141402195.html

2. 庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品柱鏡焦度不正確的原因，生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（國(guó)械注進(jìn)20213160048）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142141161.html

3. 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品沖洗轉(zhuǎn)盤混勻器無(wú)法自由旋轉(zhuǎn)、子系統(tǒng)通信故障等導(dǎo)致患者診斷或治療延誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142428122.html

4. 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品不合格的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Vitamin B12（國(guó)械注進(jìn)20172400054）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142644123.html

5. 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對(duì)人工心臟瓣膜主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：恪心醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品瓣葉熱解碳涂層厚度可能低于規(guī)范要求的原因，生產(chǎn)商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對(duì)其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（國(guó)械注進(jìn)20163132339）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328144416100.html

6. 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對(duì)人工心臟瓣膜主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：恪心醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品瓣葉熱解碳涂層厚度可能低于規(guī)范要求的原因，生產(chǎn)商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對(duì)其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜Carbomedics Prosthetic Heart Valve（國(guó)械注進(jìn)20163132487）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328150826124.html

7. 邦美骨科公司 Biomet Orthopedics對(duì)肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易公司報(bào)告，由于產(chǎn)品插入器難以安裝或移除的原因，生產(chǎn)商邦美骨科公司 Biomet Orthopedics 對(duì)其生產(chǎn)的肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)Comprehensive Shoulder System（國(guó)械注進(jìn)20153133900）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151529199.html

8. 雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對(duì)植入式左心室輔助系統(tǒng)主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品移動(dòng)電源裝置故障原因，生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對(duì)其生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)Left Ventricular Assist System（國(guó)械注進(jìn)20243120384）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151745137.html

9. 科納維醫(yī)療有限公司Conavi Medical Inc.對(duì)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：凱諾威醫(yī)療科技（武漢）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品導(dǎo)管鞘脫落的原因，生產(chǎn)商科納維醫(yī)療有限公司Conavi Medical Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管Novasight Hybrid Catheter（國(guó)械注進(jìn)20233060333）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328160327115.html

10. 美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對(duì)髖部聯(lián)合加壓交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于組配問(wèn)題的原因，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對(duì)其生產(chǎn)的髖部聯(lián)合加壓交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（國(guó)械注進(jìn)20143135639）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151942113.html