2020年，新冠肺炎疫情在世界范圍快速蔓延，適用于低氧血癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭治療的高流量呼吸治療設(shè)備成為救治新冠肺炎患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。然而，無論在國內(nèi)還是國際上，均無針對該產(chǎn)品的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。

 

為規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，確?；颊哂眯蛋踩?，按照國家藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會的要求，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的指導(dǎo)和支持下，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）迅速組織國內(nèi)相關(guān)專家成立工作組，對高流量呼吸治療設(shè)備在疫情期間臨床使用中遇到的各種問題、可能涉及的安全防護場景等進行調(diào)研，并基于在呼吸麻醉領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的經(jīng)驗積累，結(jié)合對國際標(biāo)準(zhǔn)體系、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究，于2020年3月向ISO/TC121（麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）提出了制定高流量呼吸治療設(shè)備專用安全國際標(biāo)準(zhǔn)新項目，并推薦ISO/TC121/SC3/JWG12工作組的專家、來自北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司的陳興文作為該國際標(biāo)準(zhǔn)項目的召集人。2020年6月，經(jīng)各成員國投票，ISO[11]和IEC分別以94.4%和94.7%的高贊成率通過該新項目。

 

該項目獲ISO和IEC通過后，SAC/TC116立即召集國內(nèi)相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)、技術(shù)審評機構(gòu)、臨床單位的專家，通過視頻等方式先后召開標(biāo)準(zhǔn)研討會12次，對標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容進行反復(fù)研討，著重討論了富氧環(huán)境下的防火、在污染環(huán)境中使用時的交叉感染防護措施，以及在急救場景下使用時必要的報警等措施，并提出了該設(shè)備基本性能相關(guān)要求。

 

與此同時，國內(nèi)工作組時刻保持與ISO/TC121/SC3的聯(lián)系與溝通，通過ISO/TC121/SC3秘書處組織召開國際工作組會議5次，邀請美國、法國等13個國家的20多位專家參與了標(biāo)準(zhǔn)研討。

 

由于該項目涉及疫情防控醫(yī)療器械，經(jīng)I SO審核同意，項目按照快速流程制定，在項目組和ISO/TC121/SC3秘書處的共同努力下，整個標(biāo)準(zhǔn)制定過程僅用時14個月，比正常流程縮短了10個月。該國際標(biāo)準(zhǔn)也是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來ISO/TC 121第一個完全通過線上會議討論和制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布既填補了此類產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的空白，進一步完善了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)體系，又為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進國際流通起到了積極作用，特別是為全球疫情防控提供了技術(shù)支持，貢獻(xiàn)了中國智慧。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，一方面反映了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對我國制定國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，另一方面也反映了我國醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升。

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局