1992年，為了響應(yīng)日益增強的全球協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)的呼聲，由美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞五個成員（國）發(fā)起并成立了全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF），該協(xié)調(diào)組織是設(shè)在英國的一家非官方性的集團，集團的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會以及被監(jiān)管的行業(yè)。其下設(shè)五個研究工作組，進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評價。
2006年6月第十次全球協(xié)調(diào)會議上，參加協(xié)調(diào)活動的國家已發(fā)展到33個，廣泛覆蓋了政府主管部門、醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、相關(guān)第三方機構(gòu)等各方面代表。全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組形成的最終文件，代表了全球醫(yī)療器械法規(guī)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。這些文件在現(xiàn)在的13485體系中很多指引性文件的來源。
2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）宣布解散，原有網(wǎng)站停用 [1]  。

IMDRF的全稱是The Global Harmonization Task Force（國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）
2011年10月,來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、美國和世界衛(wèi)生組織（WHO）醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的代表在渥太華召開會議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎(chǔ)上、由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，該組織將加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。
IMDRF管理委員會由監(jiān)管官員組成，將會提供論壇制定的關(guān)于策略、政策、方向、會員資格及活動方面的指南。管理委員會每兩年召開一次會議，會議議程包括了一次面向所有權(quán)益股東，包括工業(yè)界、學(xué)術(shù)界、醫(yī)療健康專業(yè)人士及消費者和病人組織的公開會議。IMDRF的主席和秘書處采取年度輪換的方式。我國CFDA于2013 年正式申請加入該組織。
歐委會正在致力于借助國際醫(yī)療器械監(jiān)管者國際論壇（IMDRF）等平臺，積極推動全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

MDSAP全稱是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）。
MDSAP項目是IMDRF 的協(xié)調(diào)項目之一。它的目標(biāo)是實現(xiàn)各成員國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果的互認， 以減少監(jiān)管機構(gòu)的重復(fù)檢查對有限檢查資源的浪費和企業(yè)的負擔(dān)。在MDSAP工作組即將完成MDSAP 文件的一攬子制訂時，由美國牽頭，澳大利亞、巴西、加拿大和日本自愿參加的MDSAP試點項目自2014 年1 月開始實施，這些國家于2017 年1 月正式實施MDSAP 并對檢查結(jié)果互認。