數(shù)字療法 

1. 數(shù)字療法的定義

數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）是由 軟件程序驅(qū)動(dòng)，以 循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以 治療、管理或預(yù)防疾病。數(shù)字療法可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、醫(yī)療器械或其他療法配合使用。其通過(guò)信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場(chǎng)及其組合）、藥物等對(duì)患者施加影響，以優(yōu)化患者護(hù)理和健康結(jié)果。

2. 數(shù)字療法與數(shù)字醫(yī)療、數(shù)字健康的關(guān)系

數(shù)字健康包括干預(yù)消費(fèi)者生活方式、健康狀況和其他與健康相關(guān)的技術(shù)、平臺(tái)和系統(tǒng)；相較于數(shù)字健康，數(shù)字醫(yī)療是具有循證依據(jù)基礎(chǔ)的，適用于醫(yī)療流程的技術(shù)、平臺(tái)或者產(chǎn)品，包括數(shù)字化診斷、數(shù)字化生命標(biāo)志物、遠(yuǎn)程監(jiān)控等產(chǎn)品。而數(shù)字療法相較于數(shù)字醫(yī)療，核心功能是由軟件驅(qū)動(dòng)的，服務(wù)對(duì)象更強(qiáng)調(diào)著眼于患者，是對(duì)患者特定疾病提供的預(yù)防、管理、治療等干預(yù)措施。

 

3. 數(shù)字療法相關(guān)的法規(guī)文件：

 

名稱

通用監(jiān)管法規(guī)文件

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)

醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見(jiàn)稿）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見(jiàn)稿

國(guó)行標(biāo)

GBT 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

GBT 25000.1-2010 軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)SQuaRE指南

YYT 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程

YYT 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1部分：YYT 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

獨(dú)立軟件體系法規(guī)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

 

4. 中國(guó)市場(chǎng)目前只有術(shù)康、六六腦、芝蘭、武田的myPKFiT是第一批獲得注冊(cè)的數(shù)字療法。

術(shù)康

 

芝蘭

 

武田myPKFiT  進(jìn)口器械

 

 六六腦