注冊流程如下：

    1、去工商部門申請《名稱預先核準通知書》，確定你的店名。
    2、到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局咨詢?nèi)绾无k理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
    3、拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后，到工商部門辦理個體工商戶營業(yè)執(zhí)照，需要的材料是：身份證原件和復印件，店面的場地證明文件(房產(chǎn)證或者土地證復印件)，租賃合同原件和復印件，證件相片一張，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的原件和復印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那么一般一周時間就能拿到營業(yè)執(zhí)照。
    4、取得營業(yè)執(zhí)照30天內(nèi)，到當?shù)氐牡囟惥?、國稅局辦理《稅務登記證》，費用是十幾塊的工本費，基本上是即時辦理就能即時拿到稅務登記證。
    5、組織機構(gòu)代碼證的話，根據(jù)實際需要決定是否去當?shù)乜h區(qū)級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局辦理。

 
     二類醫(yī)療器械注冊申報材料：

     1.申請表。
     2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件。2.2組織機構(gòu)代碼證復印件。
     3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
     4.綜述資料。
     5.研究資料。
     6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。6.2生產(chǎn)場地。
     7.臨床評價資料。
     8.產(chǎn)品風險分析資料。
     9.產(chǎn)品技術(shù)要求。
    10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
    11.說明書和標簽樣稿。
    12.符合性聲明。

13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。

如果還有醫(yī)療器械注冊證辦理相關(guān)的問題可以聯(lián)系甘德咨詢。甘德咨詢已經(jīng)與國內(nèi)外相關(guān)檢測機構(gòu)、官方機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)建立了長期的協(xié)調(diào)關(guān)系，為國內(nèi)外眾多企業(yè)客戶提供了“一站式”的注冊咨詢服務。