隨著新冠疫情在全球范圍內(nèi)的蔓延，口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、新冠病毒檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)立即成了各國急需的防疫物資。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施，放寬準(zhǔn)入要求。我國一些企業(yè)看準(zhǔn)當(dāng)前國際市場(chǎng)對(duì)于防疫物資的需求，紛紛準(zhǔn)備組織貨源出口，但是很多企業(yè)不知道，出口醫(yī)療器械是需要一定資質(zhì)的。

 

      舉個(gè)例子

      某國際貿(mào)易公司接到國外一個(gè)呼吸機(jī)的出口訂單，該公司的營業(yè)執(zhí)照有“醫(yī)療器械”的經(jīng)營范圍，于是就準(zhǔn)備向國內(nèi)某供應(yīng)商采購醫(yī)療器械。該國內(nèi)供應(yīng)商沒有出口權(quán)，但是有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械也取得了CE認(rèn)證。該國際貿(mào)易公司就認(rèn)為已經(jīng)具備出口資質(zhì)，直接委托報(bào)關(guān)公司向海關(guān)申報(bào)出口就可以了。

 

      該國際貿(mào)易公司的認(rèn)知是錯(cuò)誤的。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。因?yàn)樵摴境隹诘暮粑鼨C(jī)屬于第三類醫(yī)療器械，因此作為出口企業(yè)必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《出口銷售證明》才可以辦理出口通關(guān)手續(xù)。在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。該國際貿(mào)易公司首先要做的申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

 

      根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

      1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

      2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；

      3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

      4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 

      5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

 

      申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的辦公場(chǎng)所和倉庫也是有具體要求的：

      如：經(jīng)營第三類、第二類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

      經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，如經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

      注意：所申報(bào)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

 

      食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械企業(yè)人員資質(zhì)也是有要求的：

      1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

      2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

      3、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。  

 

      企業(yè)需要注意：

      首先，按照法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，同時(shí)使用此地址需合規(guī)管理，按年辦理年檢，所以在辦理時(shí)一定要合作有效期至少5年的地址。其次　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時(shí)候必須要有專業(yè)人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。再次　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的地址，并不是所有的地址都可以使用。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊(cè)地址必須是商用地址，同時(shí)地址的面積也有要求，不同類別的醫(yī)療器械對(duì)地址的要求各不相同。最后　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)候的產(chǎn)品授權(quán)文件必須是企業(yè)自己提供，該文件直接找對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)商即可。