近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作有關通知》（以下簡稱《通知》）。為了幫助大家更好地理解和執(zhí)行有關政策，現就我市新冠病毒抗原檢測試劑銷售問題作如下釋疑：

 

      疫情防控期間，哪些單位可以零售新冠病毒抗原檢測試劑？

    根據《通知》規(guī)定，疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。

      鼓勵零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)（零售）的開辦要求申領含有第三類體外診斷試劑經營范圍的醫(yī)療器械經營許可證。

 

      疫情防控期間，哪些單位可以網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑？

      取得醫(yī)療器械網絡銷售備案的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)可以網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

 

      醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以零售新冠病毒抗原檢測試劑嗎？

      不可以。

 

      醫(yī)療器械經營企業(yè)從事批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

     取得體外診斷試劑經營范圍且經營方式為批發(fā)或批零兼營的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)可以批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。

 

     哪些新冠病毒抗原試劑盒產品可以進行零售？

     取得國家藥品監(jiān)督管理局核準的醫(yī)療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產品才能進行零售。如果說明書中注明由專業(yè)人員使用的新冠抗原檢測試劑不能在藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)零售。