2022年8月10日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 》出臺(tái)。讓人期待的是，第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明中，“委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。”這也代表，一類醫(yī)療器械正式明確可委托生產(chǎn)，在申請(qǐng)備案時(shí)，只需要遞交受托企業(yè)的資料，無需提交委托方的生產(chǎn)信息！

        8月10日發(fā)布的正式稿和3月2日份發(fā)布的征求意見稿有哪些不同？

        1、簡(jiǎn)化備案資料。一是刪除了備案中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”。二是刪除了臨床評(píng)價(jià)資料的要求。一類器械備案相比以前更加容易，雖然不需要提交上述兩份資料，但是需要在質(zhì)量管理體系中有所體現(xiàn)，備案人應(yīng)該更注重質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。

        2、細(xì)化備案信息要求。新增了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、型號(hào)/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求。比如：《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預(yù)期用途不得超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途，大部分貼敷類產(chǎn)品，已不能按照一類器械注冊(cè)備案。

        一、想做一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，需要準(zhǔn)備哪些？

        1、確定合適的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

        2、尋找具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

        3、委托方需建立質(zhì)量管理體系。

        4、對(duì)受托方生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械GMP審計(jì)，做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的銜接工作，確保生產(chǎn)落地。

        5、雙方簽訂委托生產(chǎn)合同（即質(zhì)量協(xié)議），質(zhì)量協(xié)議相當(dāng)重要，其意義在于明確持有人和受托方落實(shí)法律規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，確保委托生產(chǎn)行為持續(xù)符合醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的要求。

        6、編寫備案資料，其中產(chǎn)品技術(shù)要求是比較難準(zhǔn)備的。

        7、委托方向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

        8、提交資料即完成備案。

        二、委托生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械需要提交哪些資料？

        1、第一類醫(yī)療器械備案表

        2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件

        3、委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

        4、產(chǎn)品技術(shù)要求

        5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

        6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

        7、生產(chǎn)制造信息（委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。）

        8、符合性聲明

        三、什么情況下需要變更備案信息？

        1、備案人變更：如備案人名稱變更、備案人住所變更、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更、代理人及住所變更等。

        2、產(chǎn)品變更：如產(chǎn)品名稱變化，產(chǎn)品技術(shù)要求變化，型號(hào)、規(guī)格變化，結(jié)構(gòu)及組成變化，產(chǎn)品適用范圍變化，進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化，注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化，其他變化。

        3、產(chǎn)品說明書變更