電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)具有讀數(shù)清晰、攜帶方便、操作方便、測量迅速等優(yōu)點(diǎn)，有寶寶的家庭幾乎都會(huì)配備。小小電子體溫計(jì)也是屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)銷售需要辦理相關(guān)許可證。

        醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

        二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件：

        1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

        2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

        3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

        4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

        5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

        二類醫(yī)療器械申報(bào)資料的具體要求:

        1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有) 應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章(如有) ;

        2、《醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》、《第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同;“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定;

        3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

        4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

        5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效; .

        6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

        7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

        8、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效;

        9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

        流程如下:

        1、提交資料，2、形式審查，3、項(xiàng)目受理，4、行政審核，5、現(xiàn)場檢查，6、行政審批，7、制證、辦結(jié)，8、告知，發(fā)證。