相對全球醫(yī)療器械巨頭，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，仍有很大的追趕空間。全球首款人體全身5.0T磁共振問世，我國率先實現(xiàn)超高場全身臨床成像；首個國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟獲批上市，心力衰竭患者有了“中國心”；首臺國產(chǎn)重離子治癌設(shè)備投入使用，為腫瘤患者帶來新希望……

        從跟跑、并跑到領(lǐng)跑，從組裝零部件到掌握核心技術(shù)，我國科技自主創(chuàng)新能力持續(xù)提升，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，打破國外壟斷。

        醫(yī)療器械上市需要準備哪些證件呢？

        1、在醫(yī)療器械生產(chǎn)前，除了需要拿到備案證或注冊證，還要進行生產(chǎn)備案或申請生產(chǎn)許可。

        2、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械的，需要對產(chǎn)品進行備案。獲得備案憑證后，列入生產(chǎn)許可范圍之后可以生產(chǎn)。自己生產(chǎn)的產(chǎn)品自己可以銷售，無需經(jīng)營備案或許可。如銷售別人生產(chǎn)的非自己公司注冊證的產(chǎn)品，需要根據(jù)銷售產(chǎn)品的類別確定是否要辦理經(jīng)營許可證或者一類經(jīng)營備案。

        3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。