為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，落實(shí)省委省政府關(guān)于支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市審批，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。浙江省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《浙江省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起30日后施行。原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕2號(hào)）同時(shí)廢止。

特此公告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月28日    

浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條  為鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條  本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國(guó)家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條  省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第四條  符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

（二）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（二）依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（四）申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

第六條  申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）。

（二）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途/適用范圍；

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法； 

（五）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第五條的資料（如：發(fā)明專利證書、查新報(bào)告等）。

（七）體現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值的資料。

（八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條  申請(qǐng)人向省局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，省局行政受理中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)資料完整性和規(guī)范性的形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理中心應(yīng)在受理后3個(gè)工作日之內(nèi)將資料移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器械審評(píng)中心）。

對(duì)于已受理的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人在器械審評(píng)中心作出審查決定前，可書面提出撤回申請(qǐng)并說明理由。

第八條  器械審評(píng)中心收到第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。必要時(shí)，可組織專家審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。專家組織管理由器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)。

第九條  存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，器械審評(píng)中心直接按審查不予通過予以處理：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

第十條 對(duì)通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，擬納入我省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，由器械審評(píng)中心在省局網(wǎng)站予以公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第十一條 對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

第十二條 器械審評(píng)中心作出審查決定后，將審查結(jié)果移交受理中心，受理中心在浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)通知單上加蓋浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章后送達(dá)申請(qǐng)人（格式見附件2）。

第十三條  對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專人，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，與申請(qǐng)人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)。受理中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申報(bào)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并進(jìn)行優(yōu)先流轉(zhuǎn)。器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。省藥品檢查中心應(yīng)當(dāng)在接收注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的通知后優(yōu)先開展體系核查工作。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后省局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十四條 醫(yī)療器械需要進(jìn)行重大設(shè)計(jì)變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，結(jié)構(gòu)組成、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十五條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)，不再按照本程序?qū)嵤徟?/p>

第十六條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)證備注欄注明“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

第十七條  屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

附件：1.浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

       2.浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)通知單

浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第一條  為更好滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化浙江省醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條  本程序適用于對(duì)符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械，省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批。需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，注冊(cè)申請(qǐng)前提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

第三條 符合下列條件之一的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批：

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

5.臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含中醫(yī)器械）。

（二）列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第四條  申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，應(yīng)當(dāng)填寫《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第三條要求的資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）

（二）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（三）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含中醫(yī)器械）

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國(guó)內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

（四）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)提供以下資料：

1.該產(chǎn)品屬列入國(guó)家、省局科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明；

2.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條  申請(qǐng)人向省局提出第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局行政受理中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)資料完整性和規(guī)范性的形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理中心應(yīng)在受理后3個(gè)工作日之內(nèi)將資料移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器械審評(píng)中心）。

對(duì)于已受理的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人在器械審評(píng)中心作出審查決定前，可書面提出撤回申請(qǐng)并說明理由。

第六條  器械審評(píng)中心收到第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。必要時(shí)，可組織專家審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。專家組織管理由器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)。

第七條  存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，器械審評(píng)中心直接按審查不予通過予以處理：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料無法證明產(chǎn)品已基本定型的；

第八條 對(duì)通過第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查，擬納入我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的，應(yīng)當(dāng)在省局網(wǎng)站予以公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。

第九條 對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

第十條 器械審評(píng)中心作出審查決定后，將審查結(jié)果移交受理中心，受理中心在浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)通知單上加蓋浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章后送達(dá)申請(qǐng)人（格式見附件2）。

第十一條 器械審評(píng)中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人可按常規(guī)審批程序辦理注冊(cè)申請(qǐng)。

第十二條  對(duì)納入本程序的醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)。受理中心受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申報(bào)資料標(biāo)記為“優(yōu)先審批項(xiàng)目”，并進(jìn)行優(yōu)先流轉(zhuǎn)。器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人需求，積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。省藥品檢查中心應(yīng)當(dāng)在接收注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的通知后優(yōu)先開展體系核查工作。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，省局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十三條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（五）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

附件：1.浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

       2.浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)通知單