去年年底掀起購(gòu)買血氧儀的熱潮，血氧儀全稱醫(yī)用脈搏血氧檢測(cè)儀，顧名思義，就是能夠測(cè)量血氧飽和度的儀器。目前，市面上常見的血氧儀包括指夾式、腕式、臺(tái)式、手持式等，屬于第二類醫(yī)療器械。

那么怎么樣的血氧儀才是正規(guī)的呢？

 

        1、銷售方必須是企業(yè)

 

        銷售方必須是企業(yè)，個(gè)人和個(gè)體工商戶是不可以銷售血氧儀的。同時(shí)，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營(yíng)范圍須包括“第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售”。

 

        2、銷售方必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

 

        企業(yè)必須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。需要注意的是，開展零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中的經(jīng)營(yíng)方式為“零售”或“批零兼營(yíng)”。如果是入駐電商平臺(tái)開展網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)，還需要取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》。

 

        3、銷售方獲取資質(zhì)的方式

 

        個(gè)人或企業(yè)可以入駐醫(yī)療器械園區(qū)或經(jīng)營(yíng)平臺(tái)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，再簽署醫(yī)療器械“委托貯存與配送”協(xié)議，達(dá)到無(wú)需單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房的條件，快速辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》等資質(zhì)。

 

         二類醫(yī)療器械備案怎么辦理？

 

        1、已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

        2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含二類醫(yī)療器械銷售；

        3、已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。

        準(zhǔn)備好以上資料就可以藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，審核通過(guò)后相關(guān)部門發(fā)放備案證明。

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