1.產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行變更醫(yī)療器械注冊嗎？

首先應(yīng)確認外觀形狀變化是否涉及注冊證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應(yīng)申請變更注冊；其次應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，若外觀形狀變化涉及電氣安全標準或電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應(yīng)進行檢測并申請變更注冊。

2. 當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？

影響生物相容性風險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關(guān)生物學試驗項目的補充試驗等。

 

3. 定量檢測體外診斷試劑準確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗方法？

依據(jù)《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，對于可獲得標準溶液、標準物質(zhì)或分析物純品的試劑（例如部分臨床化學檢測試劑），可采用回收試驗進行正確度評價。將標準溶液、標準物質(zhì)或分析純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進行檢測。使用已上市試劑或申報試劑檢測系統(tǒng)定值的樣本或企業(yè)參考品不屬于上述回收樣品及可獲得標準溶液、標準物質(zhì)或分析物純品的范疇，此種情況不建議采用回收試驗方式進行正確度評價。

 

4. 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)不具備全項目的檢驗資質(zhì)，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構(gòu)檢驗，這種檢驗方式是否認可？

首先委托檢驗機構(gòu)應(yīng)具有國家級資質(zhì)認定證書（CMA）和承檢范圍。其次委托檢驗機構(gòu)對受托檢驗機構(gòu)出具的報告進行匯總并對受托檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果進行結(jié)論判定，可在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)及其檢驗報告原件。最后由委托檢驗機構(gòu)出具檢驗報告并對檢驗報告負責。

 

5. 激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？

采用激光選區(qū)熔化制造工藝制造的型號規(guī)格，需提供送檢樣品的生產(chǎn)工藝記錄（包括：產(chǎn)品的熱處理條件，打印機參數(shù)：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重復(fù)使用次數(shù)及使用處理方法等），并聲明實際生產(chǎn)工藝符合原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。

 

6. 第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？

原材料如為企業(yè)自制，應(yīng)簡要說明其制備過程；如為外購，應(yīng)明確外購方（供應(yīng)商）名稱，針對抗原、抗體等主要生物原料建議進一步提供外購方出具的檢驗報告（COA）。