一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件：

  1、該產(chǎn)品在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械；

  2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已被批準(zhǔn)上市銷售；

  3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

  所以，如果擬進(jìn)口注冊(cè)的產(chǎn)品沒有獲得其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）的注冊(cè)批準(zhǔn)，則不能在中國境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。

  二、進(jìn)口有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國外上市時(shí)包含多種配置，在中國申報(bào)時(shí)只選配其中的一部分，是否可以？

  進(jìn)口醫(yī)療器械在中國注冊(cè)申報(bào)時(shí)，所申請(qǐng)的范圍不得超過境外原產(chǎn)國批準(zhǔn)的范圍。如僅申報(bào)其中一部分，當(dāng)所申報(bào)部分可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立應(yīng)用，并能確保其安全、有效性時(shí)，可在境外原產(chǎn)國批準(zhǔn)范圍的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。