在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

 

一、浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 

 按照浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等3 個(gè)程序的公告（浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7 號(hào)）規(guī)定，符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，可以納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道：

1. 產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢。

2. 申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

3. 產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

二、在第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定中，如何理解該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢？

 有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢：

1. 申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過 5 年。

2. 依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過 5 年。

3. 核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

4. 申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。

三、在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新認(rèn)定中，對發(fā)明專利的要求有哪些？

 由于發(fā)明專利申請的時(shí)間周期較長，如果注冊申請人不能直接提交專利發(fā)明證書，也可以提交由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告應(yīng)載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。此時(shí)，需要注意檢索報(bào)告中應(yīng)明確技術(shù)方案同時(shí)具備新穎性和創(chuàng)造性。