國外實驗室出具的第二類有源醫(yī)療器械生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可?

 

 國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。

 

 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？

 按GB/T 16886系列標準的規(guī)定要求進行評價，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：

 細胞毒性、致敏反應、皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性。

 

 定量檢測體外診斷試劑如采用參考物質(zhì)進行正確度評價，對參考物質(zhì)有何要求？

 依據(jù)《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，使用參考物質(zhì)進行正確度評價時，推薦的參考物質(zhì)包括：具有互換性的有證參考物質(zhì)，公認的參考品、標準品，參考測量程序賦值的臨床樣本。不可采用產(chǎn)品校準品、申報試劑檢測系統(tǒng)定值的質(zhì)控品進行正確度評價。