首先，需要到工商辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其次需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證件，且應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：

1.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；

2.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.擬經(jīng)營(yíng)植入(介入)類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。

7.企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

 

 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)地址要求

 地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡(商務(wù)樓或門(mén)面房)，倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡。

 

 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求

 人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

 

開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)到哪備案

登記備案：開(kāi)辦二類(lèi)醫(yī)療器械公司，需要所在地市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。