前不久，與一位眼鏡店主就眼鏡店是否為醫(yī)療器械使用單位，所使用的驗(yàn)光儀是應(yīng)該按計(jì)量器具管理，還是應(yīng)該按醫(yī)療器械管理等問題進(jìn)行了討論。因?yàn)檫@位店主在實(shí)際經(jīng)營的過程中，因?yàn)轵?yàn)光儀是否可以繼續(xù)使用的問題被困惑了。這位店主所經(jīng)營的眼鏡店主營眼鏡驗(yàn)配業(yè)務(wù)，使用的一臺驗(yàn)光儀的銘牌上標(biāo)示為經(jīng)批準(zhǔn)注冊、生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)時間為2016年10月，有效期5年。按照現(xiàn)有的規(guī)定，這臺驗(yàn)光儀使用到2021年9月30日有效期滿就不能再使用，應(yīng)作報廢處理。但這臺驗(yàn)光儀經(jīng)計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定一直在使用，最近一次檢定時間在2023年8月，檢定合格證標(biāo)示的有效日期至2024年8月。那么這臺驗(yàn)光儀到底能不能使用？

 

通常有效也是最簡單的辦法，就是咨詢所在地的監(jiān)管部門。是的，這位店主也咨詢了，結(jié)果負(fù)責(zé)計(jì)量的機(jī)構(gòu)說只要經(jīng)檢定合格就可以使用，負(fù)責(zé)藥械的機(jī)構(gòu)說超過有效期就不能使用，且各有法律規(guī)定作為依據(jù)。 

所以店主被困惑了。

計(jì)量機(jī)構(gòu)認(rèn)為經(jīng)檢定合格就能使用，依據(jù)的是《計(jì)量法》《強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具檢定管理辦法》《眼鏡制配計(jì)量監(jiān)督管理辦法》及《市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告》中的相關(guān)規(guī)定，驗(yàn)光儀屬于列入《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》的產(chǎn)品?！稄?qiáng)制檢定工作計(jì)量器具檢定管理辦法》第七條規(guī)定“屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個人不得使用”。反推，經(jīng)檢定合格的就可以使用。

藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為驗(yàn)光儀屬于醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。眼鏡店使用的驗(yàn)光儀2016年10月生產(chǎn)，有效期5年，到2021年9月30日有效期滿，再使用就是使用過期醫(yī)療器械，違反了第五十五條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定予以行政處罰。

而眼鏡店主更傾向于計(jì)量機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)，認(rèn)為驗(yàn)光儀只是一臺計(jì)量器具。因?yàn)閺淖陨砝婵紤]，5年就要換驗(yàn)光儀，是一筆不小的開支，況且在用的驗(yàn)光儀經(jīng)檢定是合格的呀，完全可以繼續(xù)使用，報廢不用也是資源的浪費(fèi)。并提出眼鏡店不屬于醫(yī)療器械使用單位，也不是驗(yàn)光儀的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，可不受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的調(diào)整。

這就引出了一個新的問題，超過有效期的醫(yī)療器械能不能使用，取決于主營眼鏡驗(yàn)配業(yè)務(wù)的眼鏡店是不是醫(yī)療器械使用單位。如不是，就不受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的調(diào)整，就不存在使用期限的問題，只要按照法定要求定期檢定，檢定合格就可以繼續(xù)使用。

什么是醫(yī)療器械使用單位？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義醫(yī)療器械使用單位的含義為“是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等”。

劃重點(diǎn)：醫(yī)療器械使用單位是使用醫(yī)療器械為他人提供技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

看列舉：醫(yī)療器械使用單位包括康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)。

無疑，康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)當(dāng)屬醫(yī)療器械使用單位。

何謂康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)？

先看康復(fù)輔助器具有哪些。

2014年6月，民政部正式發(fā)布了《中國康復(fù)輔助器具目錄》，列入該目錄的，即為康復(fù)輔助器具。目錄03 06 06為“眼睛防護(hù)和面部防護(hù)輔助器具”。2023年11月30日，民政部發(fā)布了《中國康復(fù)輔助器具目錄（2023年版）》，修訂后03 06 06仍為“眼睛防護(hù)和面部防護(hù)輔助器具”，并增加了“適用于視力功能障礙者，保護(hù)眼睛和面部，防止損傷”的預(yù)期用途?？梢娧坨R屬于康復(fù)輔助器具。

再看眼鏡店的經(jīng)營屬性。

為用戶驗(yàn)配眼鏡，就是為用戶適配康復(fù)輔助器具，驗(yàn)配的過程就是使用屬于醫(yī)療器械的驗(yàn)光儀為用戶提供康復(fù)輔助器具適配的技術(shù)服務(wù)。眼鏡店使用醫(yī)療器械為他人提供了技術(shù)服務(wù)，當(dāng)然屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的醫(yī)療器械使用單位，當(dāng)然應(yīng)受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的調(diào)整。

受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》調(diào)整，作為醫(yī)療器械使用單位的眼鏡店，就應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，不得使用過期的醫(yī)療器械。

驗(yàn)光儀盡管有醫(yī)療器械的身份，但歸根結(jié)底從功效看仍屬于計(jì)量器具，只不過因其與人體健康關(guān)聯(lián)密切，納入醫(yī)療器械管理。所以其使用行為既要遵守醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用；也要遵守計(jì)量器具管理的相關(guān)規(guī)定，定期檢定且檢定合格方可使用。

需要注意的是檢定合格方可使用，一定是在有效期內(nèi)。超過有效期，即便檢定合格也不得使用。這就像藥品，超過有效期即使檢驗(yàn)合格，仍屬于《藥品管理法》規(guī)定的劣藥的認(rèn)定情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥。這叫法定，與內(nèi)在質(zhì)量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有一點(diǎn)關(guān)系。醫(yī)療器械亦然，超過有效期的，就是法定的過期醫(yī)療器械，與內(nèi)在質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)沒有一點(diǎn)關(guān)系。

如果一定要在道理上梳理清楚，就是驗(yàn)光儀經(jīng)檢定合格，只能證明計(jì)量準(zhǔn)確，計(jì)量的精度達(dá)到規(guī)定要求，具有驗(yàn)光的功效，但不能證明其安全性，證明超過有效期的醫(yī)療器械風(fēng)險仍然可控。

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