國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），以適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全?！兑?guī)范》由原來的九章66條，修訂為十章116條。其中，“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章為新增章節(jié)，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴(kuò)充，貼近行業(yè)實(shí)際，給予細(xì)致指導(dǎo)?！兑?guī)范》自7月1日起施行。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第153號(hào)公告附件.docx