一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的定義：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，顧名思義，是指境外醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件：

1、該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)屬于醫(yī)療器械；

2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已被批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售；

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國(guó)境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

所以，如果擬進(jìn)口注冊(cè)的產(chǎn)品沒(méi)有獲得其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))的注冊(cè)批準(zhǔn)，則不能在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(總局令第4號(hào))第十三條規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。