什么樣的產(chǎn)品是創(chuàng)新醫(yī)療器械？

 

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

 

 （二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

 

 （三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

 

 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，需提交什么資料？

 

 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：

 

 1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

 
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

 
3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

 

 （五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

 
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

 
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

 
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

 

 （六）產(chǎn)品風險分析資料。

 

 （七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

 

 （八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

 

 境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

 

 1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；

 

 2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；

 

 3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

 

 申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。