醫(yī)療器械是一種用于預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設(shè)備、儀器或機(jī)器。一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程如下：

一、準(zhǔn)備申請材料

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請表，營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

2、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

3、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

5、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明、其他等輔助證明材料

 

二、提交申請材料

將準(zhǔn)備好的申請材料提交給當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

 

三、審查與核查

藥品監(jiān)督管理部門會對提交的申請資料進(jìn)行審核，并按照公務(wù)員藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。

 

四、等待決定

藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定，并對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。