一、進(jìn)口醫(yī)療器械單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可）

3、進(jìn)出口權(quán)（若沒(méi)有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）

二、進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）

3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票

6、其他需要補(bǔ)充的材料