1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》

3、工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4、擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷

5、擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件

6、擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬設(shè)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)

8、擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄

9、產(chǎn)品代理人的授權(quán)委托書、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品代理人的注冊證書(包括產(chǎn)品說明書和型號清單)

10、醫(yī)療器械基本經(jīng)營范圍