一、機構和人員

1、人員凈化效果驗證

2、人手及產(chǎn)品初始菌驗證

3、潔凈工作服清洗效果驗證

4、消毒劑消毒效果驗證

 

二、廠房和設施

1、潔凈室最大容納人數(shù)驗證

2、潔凈室環(huán)境驗證

3、潔凈室消毒驗證

4、制水系統(tǒng)驗證

5、壓縮空氣系統(tǒng)驗證

 

三、設備

1、關鍵生產(chǎn)及檢測設備的驗證

2、設備工裝工具的清潔驗證

 

四、設計開發(fā)

產(chǎn)品的設計驗證、確認及設計轉換的確認

 

五、生產(chǎn)管理

1、無菌包裝封口過程確認

2、產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證

3、對關鍵過程的驗證和特殊過程的確認

4、清潔及消毒的驗證

5、物料及產(chǎn)品清洗的驗證

 

六、質(zhì)量控制

1、物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗證

2、產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證

3、無菌檢驗方法驗證

4、微生物限度檢驗方法驗證

5、環(huán)氧乙烷滅菌過程確認及使用軟件的確認交流