一、含義不同‌：
 

一類醫(yī)療器械‌：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。這類器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，如手術(shù)刀、LED手術(shù)照明燈等。‌

二類醫(yī)療器械‌：是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。這類器械具有中度風(fēng)險，需要備案，如避孕套、顯微鏡、生化儀等。‌

三類醫(yī)療器械‌：是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。這類器械植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制，如隱性眼鏡、核酸檢測試劑等。‌

 

二、風(fēng)險程度不同‌：

 一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最低，二類醫(yī)療器械風(fēng)險程度中等，三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高。‌

 

三、經(jīng)營規(guī)定不同‌：
 

一類醫(yī)療器械‌：備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以備案。‌

二類醫(yī)療器械‌：需要辦理相關(guān)的備案證，經(jīng)營企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相應(yīng)的申請材料。‌

三類醫(yī)療器械‌：經(jīng)營場所和倉庫的使用面積有明確要求，且質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱。

 

綜上所述，一二三類醫(yī)療器械在含義、風(fēng)險程度以及經(jīng)營規(guī)定上存在明顯區(qū)別。