主管當(dāng)局：

各國醫(yī)療器械主管機關(guān)Competent Authorities

 

要求及流程：

1.根據(jù) MDR 的附錄 VIII（分類標(biāo)準(zhǔn)）確定您的設(shè)備的分類 - I 類（自我認(rèn)證）；I類（無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）；IIa 類、IIb 類或III 類。

2.對于除 I 類（自我認(rèn)證）以外的所有設(shè)備，根據(jù) MDR 實施質(zhì)量管理體系 (QMS)。大多數(shù)公司應(yīng)用 EN ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)合規(guī)性。您的 QMS 必須包括臨床評估、上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后臨床隨訪 (PMCF) 計劃。與供應(yīng)商就未經(jīng)通知的公告機構(gòu)審核做出安排。對于 I 類（自我認(rèn)證），雖然不需要公告機構(gòu)干預(yù)，但您必須實施 QMS。

3.  根據(jù)MDR附錄II 和 III，準(zhǔn)備 CE 技術(shù)文件或設(shè)計檔案（III 類），提供有關(guān)您器械及其預(yù)期用途的信息以及測試報告、臨床評估報告 (CER)、風(fēng)險管理文件、IFU、標(biāo)簽等。獲取唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)。

4.  指定位于歐盟的有資格處理監(jiān)管問題的授權(quán)代表 (EC REP)。

5. 對于除 I 類（自我聲明）以外的所有的器械， QMS 和技術(shù)文件或設(shè)計檔案必須由NB公告機構(gòu)進行審核。

6. 對于除 I 類（自我聲明）之外的所有器械，在成功完成指定機構(gòu)審核后，器械將獲得歐洲 CE 標(biāo)志證書和您的設(shè)施的 ISO 13485 證書。ISO 13485 認(rèn)證必須每年更新。CE 標(biāo)志證書的有效期通常最長為 5 年，但通常會在您的年度監(jiān)督審核期間進行審查。

7.根據(jù)MDR附錄IV 準(zhǔn)備一份符合性聲明，說明該設(shè)備符合適用的歐洲要求。

8.在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中注冊設(shè)備及其唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)。UDI 必須在標(biāo)簽上并與監(jiān)管文件相關(guān)聯(lián)。