‌二類醫(yī)療器械的申請流程‌資料準(zhǔn)備‌：
 

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）‌

法定代表人身份證復(fù)印件‌

產(chǎn)品注冊證或‌備案憑證‌

產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書

其他相關(guān)材料（具體以當(dāng)?shù)?zwnj;藥監(jiān)局要求為準(zhǔn)）‌

 

在線申請‌：

 登錄‌國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進入“‌醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”選擇“二類醫(yī)療器械備案”模塊，填寫相關(guān)信息上傳所需材料，提交申請‌

 

現(xiàn)場審核‌：

 提交申請后，等待藥監(jiān)局通知進行現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核時，需準(zhǔn)備相關(guān)材料原件備查審核通過后，領(lǐng)取備案憑證‌。

 

辦理要求‌產(chǎn)

品合規(guī)性‌：申請備案的醫(yī)療器械必須符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求‌

材料真實性‌：提交的所有材料必須真實、準(zhǔn)確、完整，如有虛假材料，將承擔(dān)法律責(zé)任‌

配合審核‌：提交申請后，需保持聯(lián)系方式暢通，配合藥監(jiān)局的審核工作，如有需要補充材料或現(xiàn)場審核的情況，需及時響應(yīng)。