1、ISO13485初次認(rèn)證：

（1）企業(yè)需填寫完整的《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)表。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。

（2）在現(xiàn)場(chǎng)檢查前一周，認(rèn)證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認(rèn)檢查計(jì)劃。

（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查將按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和相對(duì)應(yīng)的認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對(duì)企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)等方面的檢查。

（4）檢查組將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告，編寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

（5）認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，將意見進(jìn)行匯總。

（6）如果企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，認(rèn)證中心將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書，并進(jìn)行公告和宣傳。

（7）獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)環(huán)境標(biāo)志，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)。如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

（8）每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審核，以確保認(rèn)證的有效性和持續(xù)改進(jìn)。

 

2、ISO13485年度監(jiān)督檢查：

（1）根據(jù)企業(yè)ISO 13485認(rèn)證證書的發(fā)放時(shí)間，認(rèn)證中心制定年度監(jiān)督計(jì)劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費(fèi)用，然后認(rèn)證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（2）在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，如果需要對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查組負(fù)責(zé)從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

（3）檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關(guān)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告以及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，編寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告并提交給認(rèn)證中心的總經(jīng)理審批。

（4）每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

3、ISO13485復(fù)評(píng)認(rèn)證：

對(duì)于已獲得ISO 13485認(rèn)證且證書有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并提供相關(guān)材料至認(rèn)證中心。其余的認(rèn)證流程與初次認(rèn)證相同。企業(yè)需要按照新的要求準(zhǔn)備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等。通過(guò)重新評(píng)估認(rèn)證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認(rèn)證證書，并展示其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的承諾和能力。