一、辦理二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請條件：

 

（一）國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

 

二、申請條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 　　 （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

 

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除具備以上條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

 

三、辦理程序：

（一）申請

1.企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，填寫《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》：

（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（2）生產(chǎn)場地證明（承租方應(yīng)出具持產(chǎn)權(quán)證方蓋章的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件），附生產(chǎn)場地的平面圖，并標(biāo)明樓號及層面；

（3）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（4） 內(nèi)審員證書復(fù)印件（指開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；

（5）生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介（包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明）；

（6）生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（7） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件以及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告；

（10） 對于已頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)一并提交質(zhì)量體系考核申請材料。

 

四、審批：

市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起30個(gè) 工作日內(nèi)（質(zhì)量體系考核時(shí)間除外），根據(jù)有關(guān)規(guī)定對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》的要求和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進(jìn)行審查。對于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》的要求進(jìn) 行審查。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械公司注冊生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

 

友情提示：

4月28日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市食品藥品黑名單公告（2015年度）》。在19起行政處罰案件中，包含有一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因?yàn)樯a(chǎn)經(jīng)營未取得注冊證書的包皮環(huán)扎吻合器，而被處以吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的行政處罰。