從 20年疫情開始，口罩已經(jīng)成為了我們的日常必需品?？谡种饕譃檫@三類：民用口罩（紗布口罩、防曬口罩之類）；防塵口罩、防油煙口罩；醫(yī)用口罩。我們?nèi)粘Ｊ褂玫囊淮涡苑雷o口罩就屬于醫(yī)用口罩。銷售及生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防塵口罩、防油煙口罩屬于醫(yī)療器械二類,除了辦理營業(yè)執(zhí)照外，還需取得相應(yīng)許可證方可進行活動。

 

        隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等一系列法規(guī)的發(fā)布與實施，二類器械注冊在辦理事項、申請材料、審批時限等方面都發(fā)生了變化。

 

        1. “醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查”無需再單獨申請

 

        以前，二類醫(yī)療器械注冊和注冊核查是分開申請的，新規(guī)后這兩個事項合并申請了，改為在申請注冊時，一并提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請資料。比如，北京市藥監(jiān)局在通告【2021】4號文件中就提出，自2022年1月1日起，注冊申請人  應(yīng)當(dāng)在申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥監(jiān)局不再單獨設(shè)立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報事項。廣東省藥監(jiān)局也明確，不再要求注冊申請人在注冊申請受理之后提交醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料，而是在注冊申請時一并提交，體系核查作為技術(shù)審評環(huán)節(jié)之一。這個變化是基于新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條的規(guī)定。因此，企業(yè)在注冊申請之前，要先完成質(zhì)量體系建設(shè)，才能提交注冊核查相關(guān)的資料。

 

        2. 申報材料形式上有所變化

 

        新規(guī)下二類醫(yī)療器械注冊申報資料與之前相比在形式上有一定的變化，但從資料的內(nèi)容上來說，變化不大。變化最大的就是前文所說在注冊申報之時需要提交質(zhì)量管理體系文件，這個質(zhì)量管理體系文件除了原先注冊需要提交的生產(chǎn)制造信息，還包括體系核查申請資料和體系內(nèi)的程序文件。

 

        3. 體系核查與注冊審評工作并行開展

 

        新規(guī)強調(diào)體系核查與注冊審評工作是并行開展的，這跟以前就大不一樣了。以前醫(yī)療器械的體系核查和注冊審評工作是串行的，即啟動體系核查以后，注冊審評的工作就暫停了，企業(yè)需要單獨申報體系核查的資料再開始注冊核查，然后整個體系核查的時間是不計入審評時限的?，F(xiàn)在審查中心在注冊申請受理之后，對有必要體系核查的，啟動核查工作，注冊審評工作不會因為體系核查而暫停。

 

        4. 優(yōu)化了工作時限

 

        在工作時限上各省也進行了相應(yīng)的優(yōu)化。比如廣東省藥監(jiān)局規(guī)定，審評中心應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內(nèi)完成復(fù)查，企業(yè)整改時間不計在內(nèi)。而北京市藥監(jiān)局則規(guī)定，審評中心資料審核的時限是15個工作日，體系核查的時限是30個工作日，需要整改的時限分為兩部分，對于整改內(nèi)容相對簡單的，可在1個月內(nèi)完成整改；對于整改內(nèi)容需要時間或整改內(nèi)容暫不符合要求的，可在5個月內(nèi)完成整改。總體而言，工作時限大大縮短，審批的效率提高。