隨著國內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的發(fā)展，以及新冠肺炎疫情的影響，中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來發(fā)展的黃金時(shí)期，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品以及體外診斷產(chǎn)品出口額實(shí)現(xiàn)增長。

        家用醫(yī)療器械，顧名思義，就是主要適于家庭使用的醫(yī)療器械，它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。早在很多年前，許多家庭就備有各種簡單的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、聽診器、血壓計(jì)、大小便護(hù)理儀等。

        家用醫(yī)療器械也分為一類、二類、三類，銷售需要辦理相關(guān)的經(jīng)營許可證。

        根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械的確是分為三類：一類、二類、三類，很多人可能不太清楚自己想要經(jīng)營的屬于哪一個(gè)類別。一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這只是簡單為大家介紹一下關(guān)于醫(yī)療器 械三種的區(qū)別，大家可能先區(qū)分一下自己想經(jīng)營的屬于哪一種，再來進(jìn)行后期的準(zhǔn)備，如果還不是很清楚的可以事項(xiàng)咨詢清楚，再繼續(xù)辦理。

        分清楚自己屬于哪一類器械后，就可以看看自己應(yīng)不應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。所以并不是所有想要經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，只有經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理，經(jīng)營二類經(jīng)營許可證只需要辦理醫(yī)療器械備案即可。