一、申請條件：

  1.企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  2.企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

  3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

  4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

  5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

二、申請材料：

  1.營業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會信用代碼）復(fù)印件。

  2.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的有效身份證、學(xué)歷或者職稱證書的復(fù)印件。

  3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

  4.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

  5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。

  6.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

 

三、在進行二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案前，需要注意以下幾點：

  1.確保所提供的材料真實有效。

  2.確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

  3.確保企業(yè)具有相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。

  4.確保企業(yè)具有相應(yīng)的人員、設(shè)備和倉儲條件。