一、開辦第一類醫(yī)療器械生產許可

 

      開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

 

二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可的企業(yè)必須具備以下條件：

 

      1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

      2、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

      3、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

      4、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

      5、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

      6、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

      7、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。