2023年7月14日，為貫徹落實(shí)《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（浙藥監(jiān)械〔2023〕2號(hào)），指導(dǎo)企業(yè)做好省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊(cè)申報(bào)，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》的通告。

 

一、適用范圍

 跨省新開辦、遷入、控股或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。

 

二、受理標(biāo)準(zhǔn)

（一）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。

（二）擬申報(bào)產(chǎn)品與已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

（三）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合以下情形之一：

1.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人在我省新開辦的子公司；

2.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人整體跨省搬遷到我省；

3.省外已獲證注冊(cè)人已通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人的控股，或省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省外已獲證注冊(cè)人的控股；

4.注冊(cè)申請(qǐng)人和省外已獲證注冊(cè)人屬于同一集團(tuán)下的企業(yè)。

（四）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)是首次按照本指南規(guī)定來(lái)我省注冊(cè)申報(bào)，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開展審評(píng)審批。

 

三、監(jiān)管要求

注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）開展核查和加強(qiáng)上市后監(jiān)管。

注冊(cè)人應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第124號(hào)），切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行，對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

 

 四、其他事項(xiàng)

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其獨(dú)資、合資方式設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照本指南辦理。

（二）省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人，申請(qǐng)將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)企業(yè)，符合本指南第二條第三款第1、3、4項(xiàng)情形的，參照本指南辦理。

（三）若涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關(guān)分類文件為準(zhǔn)。

（四）省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)遷入我省產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的有關(guān)檢驗(yàn)申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。