產(chǎn)品僅外觀(guān)形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎？

 

 首先應(yīng)確認(rèn)外觀(guān)形狀變化是否涉及注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)；

 其次應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，若外觀(guān)形狀變化涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評(píng)估，則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)并申請(qǐng)變更注冊(cè)。

 

 當(dāng)利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

 

 影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類(lèi)產(chǎn)品/濕態(tài)保存類(lèi)產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

 若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

 

 定量檢測(cè)體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評(píng)估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？

 

 依據(jù)《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的試劑（例如部分臨床化學(xué)檢測(cè)試劑），可采用回收試驗(yàn)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。將標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進(jìn)行檢測(cè)。

使用已上市試劑或申報(bào)試劑檢測(cè)系統(tǒng)定值的樣本或企業(yè)參考品不屬于上述回收樣品及可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的范疇，此種情況不建議采用回收試驗(yàn)方式進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。