第二類有源醫(yī)療器械提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，應(yīng)注意哪些？

 根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件5要求，醫(yī)療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證資料，決策過(guò)程可以參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實(shí)行。

 經(jīng)決策需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程與質(zhì)量管理應(yīng)參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》執(zhí)行。在提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料作為研究資料時(shí)，具體內(nèi)容包含“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案”“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)（若適用）”。其中“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中“動(dòng)物試驗(yàn)研究總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容”的十六條要求；“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中的十三條要求。

 第二類有源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

 對(duì)于治療類產(chǎn)品，選擇陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽(yáng)性對(duì)照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。如治療良性前列腺增生的設(shè)備在沒(méi)有同類產(chǎn)品上市的情形下，可采用良性前列腺增生癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法（經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)）作為對(duì)照。

在試驗(yàn)器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對(duì)照，并需綜合考慮倫理學(xué)因素。