首先，要確定注冊的醫(yī)療器械分類：我們國家通過風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為了三類。第一類，是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械僅需要在市級食品藥品監(jiān)督管理局備案管理即可；第二類，是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械需要在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊評審；第三類，是植入人體；用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，這部分醫(yī)療設(shè)備需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊評審。醫(yī)療器械是屬于第幾類，這里有一個快捷的查詢途徑，登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，點擊企業(yè)查詢，選擇醫(yī)療器械分類目錄，然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫(yī)療器械了。

 查詢后如果是第一類，那么你只需要進(jìn)行一個備案即可；如果屬于二，三類，就需要在相關(guān)部門進(jìn)行注冊和審批了，另外，進(jìn)口產(chǎn)品都被歸于第三類哦；這里整理了注冊所需要的一些材料和注意事項，方便大家注冊前準(zhǔn)備。

 

 辦理二/三類醫(yī)療器械注冊證需要分別向省級/國家食品藥品監(jiān)督管理局提供以下材料：

 

1.申請表。

2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

4.綜述資料。

5.研究資料。

6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。6.2生產(chǎn)場地。

7.臨床評價資料。

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預(yù)評價意見。

11.說明書和標(biāo)簽樣稿。

12.符合性聲明。

13. 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗收報告)。