什么是醫(yī)療器械注冊檢驗？

 

 醫(yī)療器械注冊檢驗是強制性的，需在國家局認(rèn)可的53家具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗，項目為產(chǎn)品技術(shù)要求上的全項目（全項檢測+EMC電磁兼容項檢測），其出具的檢測報告具有權(quán)威性，且報告封面上蓋有CMA標(biāo)識，需要在產(chǎn)品注冊時提交該報告，并能獲得藥監(jiān)部門的認(rèn)可。

 

 什么是醫(yī)療器械委托檢驗？

 

 醫(yī)療器械委托檢驗具備商業(yè)性質(zhì)，是企業(yè)主動找本省或者外省的藥監(jiān)認(rèn)可檢測機構(gòu)或第三方檢測機構(gòu)進行注冊檢驗，并取得注冊檢報告的過程。同樣是依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行全項和EMC檢測，報告封面上同樣蓋有CMA標(biāo)識。

 本質(zhì)上，醫(yī)療器械注冊檢驗與委托檢驗流程一致。由于放管服等簡化流程措施，目前絕大部分藥監(jiān)下屬檢測機構(gòu)采用先網(wǎng)上申報，再現(xiàn)場遞交樣品。

 

 醫(yī)療器械注冊檢驗與委托檢驗的區(qū)別

 

 1、周期上的區(qū)別

 理論上委托檢驗比普通的注冊檢驗快上1-2個月時間，注冊檢驗走的是正常程序，需要排隊候檢，周期無法確定，有可能排半年，也有可能排1個月，依據(jù)檢測機構(gòu)目前承接項目預(yù)計周期。而委托檢驗具備商業(yè)性質(zhì)，屬于花錢加速拿報告。簡單來說就是插隊辦事，檢測所老師加速給你做檢測，算是VIP服務(wù)。但做委托檢的項目多了，你的項目就進了VIP排隊群了?？傮w來說，委托檢驗比注冊檢驗劃算，企業(yè)承擔(dān)的時間成本也更低。

 

2、費用上的區(qū)別

 

 注冊檢驗不收取任何費用，但周期慢。委托檢驗收取加速檢測的費用，周期相對較快。比如額溫槍，需要做全項檢測+EMC檢測，河南醫(yī)療器械檢測所委托檢收費大致在29800元。而第三方的檢測所收費情況，具本人了解比藥監(jiān)下屬檢測機構(gòu)收費更高，為什么？因為藥監(jiān)檢測周期長，許多生產(chǎn)企業(yè)著急，找第三方待檢，就給了他們加價的機會。

 

 3、其他區(qū)別

 

 在本省藥監(jiān)下屬檢測所可以做注冊檢，也可以做委托檢。但外省在異地官方檢測所只能是委托檢。第三方出具的檢測報告可能不被藥監(jiān)認(rèn)可，請知悉，目前已知認(rèn)可第三方檢測機構(gòu)出具的報告的省份只有湖南省。